提示 方法1:获取处方组成信息 大多数人查询处方信息首先想到的估计就是:FDA或Dailymed、EMA,PMDA以及EMC这几个网站,但是这些网站查询到的内容只有处方的组成信息,对于做研发的“摇粉青年”还是远远不够的,只能作为初步的处方组成参考。 官网链接地址: 美国Dailymed:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/ EMA网站:https://www.ema.europa.eu/en/medicines PMDA网站:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ EMC网站:http://www.medicines.org.uk/emc/ 在上图网站搜索框直接输入关键词(主成分、商品名)搜索,这里以吉非替尼为例,输入“Gefitinib”在Dailymed查询到的辅料信息如下: 这里有几点要提: 在Dailymed查询的信息最常用,而且大部分药品都能查到;而EMA查询到的信息比较详细,包括片芯、包衣、胶囊壳、印字等内容;而PMDA继承了JP人民的传统,很细致它会把片型、片重、片子大小等信息都写清楚。 注:查询日本药品信息需要把英文名转换成日文名,可以用日本通用名数据库网站转换。 网址:http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx 方法2:获取处方某个成分用量 时候一些原研处方中的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠等的用量信息会在某些药监局网站被公布出来,我们可以通过查询这些网站获取处方中某些成分的用量信息。 官方网站: 土耳其药监局网站:https://www.titck.gov.tr/kubkt EMA网站:https://www.ema.europa.eu/en/medicines 乳糖用量:EMA网站可查询 交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠:土耳其药监局网站可查询。 土耳其药品和医疗器械管理局 分别点击右侧的Küb Dokümanı/Kt Dokümanı,获得两个版本的说明书,Küb是信息比较全面的说明书,Kt是信息简易版的说明书。以红框药物为例分别点击下载。 例如:醋酸阿比特龙土耳其药监局信息 可以看出处方中有198.65mg乳糖,42.9mg交联羧甲基纤维素钠和28.6mgSDS。这里药研君也查询了一下吉非替尼的处方信息,内容如下: 方法3:获取处方定量组成 前面的一些方法只能帮助查询到组成以及某个组成的用量信息,但是对于有些药可能药这些网站都没有公布,这是可以去查询该原研公司阿根廷官网的说明书,也许可以有收获。 官方地址: 阿根廷药监局:https://www.argentina.gob.ar 药品信息检索地址:http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp 通过药品信息检索地址,检索“Gefitinib”可以等到下面的信息。 此外还可以直接用“英文商品名+anmat”在Google搜索,如果加上filetype:pdf效果更好,例如搜索吉非替尼可以输入:Gefitinib anmat filetype:pdf 第一个结果就是需要查询的文件! 比如,吉非替尼在阿根廷上市了,但在其他网站查到的只有定性组成,并没有定量组成。但是阿斯利康阿根廷网站上的说明书上却写的很明白。 对于参比制剂确定的品种,许多都可以用这种途径查询到处方组成及用量信息。 方法4:定量组成查询 除了阿根廷,在俄罗斯上市的产品也会公布其处方组成,有时还有组成成分的用量信息。 官方网站: 查询地址:https://health.mail.ru/ 用商品名检索,这里以吉非替尼为例直接检索商品名“Iressa”得到如下结果: 点击之后,进入详情页面,会看到吉非替尼相关信息的页面: 点击上图标注链接,得到吉非替尼(易瑞沙)的处方组成如下: 可以看到处方组成及用量信息:163.5mg乳糖,50mgMCC,20mgCCNa,10mgPVP,1.5mgSDS,5.0mg硬脂酸镁,这个结果与在阿根廷药监局查到的处方信息及用量信息一致。 方法5:制剂专利查询 当然还有一个方法就是——查询专利!但是查询牵涉的内容比较庞杂,要从庞大的专利信息中找到比较准确的信息有时候比较困难。 常用的途径是:橙皮书、欧专局和汤森数据 橙皮书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm 美国专利:http://patft.uspto.gov/ 欧洲专利:https://www.epo.org/index.html 方法6:比较不常用的方法 利用原研厂家的安全性数据(MSDS) 用商品名+msds作为关键词搜索,比如用吉非替尼的MSDS搜索就有如下信息:
下载下来之后,在第三部分就能查看到如下信息: 该方法对于大部分品种应该可以查的到定性组成,可以作为参考。