对于我们"摇粉青年"来说,能找到越详细的原研处方信息就越有利于仿制药的后期研发,所以前期的检索就显得格外重要。

 提示 

后台回复"吉非替尼",获取本文查询到的四篇吉非替尼原研处方组成及用量文献。

 

【药研制剂】制剂必看!20分钟查到原研处方组成和用量?学会只要5分钟!-菜芽笔记——阅读、思考、写作

最近一篇战友hnsqwxp分享在丁香园论坛的《手把手教你获取参比制剂处方组成的文章让小编是到了超实用的处方查询思路,所以小编把文章内容实实践了一遍,也成功找到了吉非替尼(商品名称:Iressa)原研的处方组成及用量的详细信!
同时,药研君觉得文章的思路对于药研人员来说确实很实用,就在原文基础上对操作步骤、网站信息、以及一些技巧做了梳理与注释,在这里分享大家,也希望能帮到大家。

方法1:获取处方组成信息

大多数人查询处方信息首先想到的估计就是:FDA或Dailymed、EMA,PMDA以及EMC这几个网站,但是这些网站查询到的内容只有处方的组成信息,对于做研发的“摇粉青年”还是远远不够的,只能作为初步的处方组成参考。

官网链接地址:

美国Dailymed:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

EMA网站:https://www.ema.europa.eu/en/medicines

PMDA网站:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

EMC网站:http://www.medicines.org.uk/emc/

【药研制剂】制剂必看!20分钟查到原研处方组成和用量?学会只要5分钟!-菜芽笔记——阅读、思考、写作

在上图网站搜索框直接输入关键词(主成分、商品名)搜索,这里以吉非替尼为例,输入“Gefitinib”在Dailymed查询到的辅料信息如下:

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这里有几点要提:

在Dailymed查询的信息最常用,而且大部分药品都能查到;而EMA查询到的信息比较详细,包括片芯、包衣、胶囊壳、印字等内容;而PMDA继承了JP人民的传统,很细致它会把片型、片重、片子大小等信息都写清楚。

注:查询日本药品信息需要把英文名转换成日文名,可以用日本通用名数据库网站转换。

网址:http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx

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方法2:获取处方某个成分用量

时候一些原研处方中的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠等的用量信息会在某些药监局网站被公布出来,我们可以通过查询这些网站获取处方中某些成分的用量信息。

官方网站:

土耳其药监局网站https://www.titck.gov.tr/kubkt

EMA网站:https://www.ema.europa.eu/en/medicines

乳糖用量:EMA网站可查询

交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠:土耳其药监局网站可查询。

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土耳其药品和医疗器械管理局

分别点击右侧的Küb Dokümanı/Kt Dokümanı,获得两个版本的说明书,Küb是信息比较全面的说明书,Kt是信息简易版的说明书。以红框药物为例分别点击下载。

例如:醋酸阿比特龙土耳其药监局信息

【药研制剂】制剂必看!20分钟查到原研处方组成和用量?学会只要5分钟!-菜芽笔记——阅读、思考、写作

可以看出处方中有198.65mg乳糖,42.9mg交联羧甲基纤维素钠和28.6mgSDS。这里药研君也查询了一下吉非替尼的处方信息,内容如下:

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方法3:获取处方定量组成

前面的一些方法只能帮助查询到组成以及某个组成的用量信息,但是对于有些药可能药这些网站都没有公布,这是可以去查询该原研公司阿根廷官网的说明书,也许可以有收获。

官方地址:

阿根廷药监局:https://www.argentina.gob.ar

药品信息检索地址:http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp

通过药品信息检索地址,检索“Gefitinib”可以等到下面的信息。

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此外还可以直接用“英文商品名+anmat”在Google搜索,如果加上filetype:pdf效果更好,例如搜索吉非替尼可以输入:Gefitinib anmat filetype:pdf 第一个结果就是需要查询的文件!

【药研制剂】制剂必看!20分钟查到原研处方组成和用量?学会只要5分钟!-菜芽笔记——阅读、思考、写作

比如,吉非替尼在阿根廷上市了,但在其他网站查到的只有定性组成,并没有定量组成。但是阿斯利康阿根廷网站上的说明书上却写的很明白。

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对于参比制剂确定的品种,许多都可以用这种途径查询到处方组成及用量信息。

方法4:定量组成查询

除了阿根廷,在俄罗斯上市的产品也会公布其处方组成,有时还有组成成分的用量信息。

官方网站:

查询地址:https://health.mail.ru/

用商品名检索,这里以吉非替尼为例直接检索商品名“Iressa”得到如下结果:

【药研制剂】制剂必看!20分钟查到原研处方组成和用量?学会只要5分钟!-菜芽笔记——阅读、思考、写作

点击之后,进入详情页面,会看到吉非替尼相关信息的页面:

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点击上图标注链接,得到吉非替尼(易瑞沙)的处方组成如下:

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可以看到处方组成及用量信息:163.5mg乳糖,50mgMCC,20mgCCNa,10mgPVP,1.5mgSDS,5.0mg硬脂酸镁,这个结果与在阿根廷药监局查到的处方信息及用量信息一致。

方法5:制剂专利查询

当然还有一个方法就是——查询专利!但是查询牵涉的内容比较庞杂,要从庞大的专利信息中找到比较准确的信息有时候比较困难。

 

常用的途径是:橙皮书、欧专局和汤森数据

橙皮书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

美国专利:http://patft.uspto.gov/

欧洲专利:https://www.epo.org/index.html

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方法6:比较不常用的方法

利用原研厂家的安全性数据(MSDS)

用商品名+msds作为关键词搜索,比如用吉非替尼的MSDS搜索就有如下信息:

 

【药研制剂】制剂必看!20分钟查到原研处方组成和用量?学会只要5分钟!-菜芽笔记——阅读、思考、写作

下载下来之后,在第三部分就能查看到如下信息:

【药研制剂】制剂必看!20分钟查到原研处方组成和用量?学会只要5分钟!-菜芽笔记——阅读、思考、写作

该方法对于大部分品种应该可以查的到定性组成,可以作为参考。