2018年5月20日,很多人知道今天是个特殊的日子,但是很多人不知道的是,今天是第14个国际临床试验日,借这个机会咱们正好说说临床试验的事。

国际临床试验日,聊聊参加临床试验到底是不是做“小白鼠”-菜芽笔记——阅读、思考、写作

James Lind开展了第一个临床试验

生活中,很多患者在网络和医院经常会看到招募广告《某某临床试验招募志愿者》,但对于多数人而言临床试验还是一件陌生的事物。

临床试验的那些问题

临床试验的 I期、II期、III期是啥?是不是临床试验就是拿患者当小白鼠?参加临床试验有啥好处,又有什么风险?参加临床试验患者要做什么?怎么参加临床试验?等等。

 

国际临床试验日,聊聊参加临床试验到底是不是做“小白鼠”-菜芽笔记——阅读、思考、写作

什么是临床试验?

临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

 小编解读 

每一个新药在临床广泛应用之前,都需要在 GCP 《药物临床试验质量管理规范》的指导下,进行临床试验。它不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料,同时更重视对受试者或病人在试验过程中安全和利益的保护。参与试验的人员有权利知道参与实验的风险与获益,同时可以随时终止参与试验。

为什么要开展临床试验?

由于某种疾病相关的科学研究数据的缺乏,医疗机构组织会发起某项医疗研究试验,基于对患者利益的保护,一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验,获得药理(效果)和毒理(不良反应)的数据,同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。

 小编解读 

例如药厂研发一款新药治疗肺癌,在前期动物安全性试验研究等的基础上,就要进一步开展副作用,治疗效果的对比,用治疗效果对比数据来证明新药对治疗肺癌是有效果的。不能随便说这药治疗肺癌效果多么多么好,没有数据就没有说服力。

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临床试验的分期

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临床前试验:由制药公司进行的实验室和动物研究,以观察化合物针对目标疾病的生物活性,同时对化合物进行安全性评估。

临床试验分为四个期,每一期的受试者及试验目的都不尽相同。

临床试验Ⅰ期:此阶段由20~80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面,包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。

临床试验Ⅱ期:此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究,以评价药物的疗效。

临床研究Ⅲ期:此阶段持通常需要1000~300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。

临床研究IV 期新药上市后的研究阶段,主要观察的是新药广泛应用后的疗效及不良反应,为降低不良反应发生风险及改进药物的给药剂量提供参考。

 小编解读 

这部分对患者比较重要,不同分期目的不一样,面对的风险与获益也是大不同。通常这几期比较来说,一期试验的风险相对较大,因为这一分期需要考察药物的安全性,包括安全剂量范围。但是二期,三期试验是建立在一期基础上,所安全的多,主要考察目的也变为考察疗效。

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临床试验安全吗?

所有临床试验,都是以保护受试者权益为第一要务! 受试者有权利随时终止临床试验!《药物临床试验质量管理规范》主要从以下几个方面,保护受试者权益:

签署知情同意书

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在受试者决定要参与临床试验之前,医生会评估受试者的病情或者身体状态是否适合参与临床试,只有在受试者完全知情且同意的情况下,才能够签署知情同意书;

伦理委员会审批

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整个临床试验的完成,不是仅仅研究者和受试者的工作,还包括伦理委员。伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机构,它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核。

自主原则

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在参加临床试验的过程中,不论是由于出现了不良反应,或者是自身的其他原因。只要不再愿意继续进行临床试验,均可随时退出。

 医疗便利

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为了方便研究员更直接更清晰的观察受试者身体的变化,受试者相比一般患者可能会得到更多来自医疗过程上的照顾,比如:就诊的便利,更多的身体状况关注。

 小编解读 

为了更多保证受试者的利益,GCP中都有严格的法律要求,患者可以仔细研究条款,保证自己利益不受侵害。

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参加临床试验获益和风险

参加临床药物试验除了能够获得免费治疗或者药物外,永远是有一定风险的!只不过这些风险大部分时间都在可控范围内,所以任何只承诺获益不说明风险的临床试验都是存在问题的。

临床试验的获益

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1.参加临床试验的患者能够提获得来自新药物中在治疗上的利益,如一些罕见的疾病或者癌症病症中小概率基因突变患者。患者参与国内PD-1药品三期试验不但能减少治疗费用,还能有效治疗癌症。

此外,还有最出名的艾米丽,由于已经没有更好治疗急性淋巴细胞白血病的手段,接受了新疗法CAR-T疗法,现在已经治愈了。

2.在临床研究期间参与的受试患者者,能够得到密切的临床随访,医生会希望你定期接受检查,以便检测患者情况。也就是说受试者的健康状况会被尽快的观察以及处理。

3.绝大多数临床试验针对受试者都是免费提供试验药物或治疗手段

4.对于肿瘤药物的临床试验,患者参与了也就是为自己增加治愈所患疾病的希望,临床试验一旦成功,那参与试验的患者,就会成为这第一批受益者。

5.在中国很多新药,已经被其他国家认可为安全有效的了,只是为了符合中国的标准,必须在国内重新进行试验而已。

 小编解读 

从患者的角度来讲,参加新药研究,患者能够最早受益于这些新药的治疗,可能获得好的疗效,尤其对于癌症这种复发难治的病种,目前已经上市的药物没有好的治疗效果时,临床试验新药是首选治疗。

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临床试验风险

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1、任何临床试验都有可能有害于受试者的身体,受试者也可能会经历一些治疗的副反应。虽然从试验设计上已经尽量降低了这些风险,但还是存在一定的此类风险。

2、参与临床试验也要求受试者比其他患者更多地往来医院,需要更多的精力和交通等方面的财力投入。

3、参与临床试验的患者还要配合研究机构采血样,接受特定检查等等。

4、还有一些非人为因素的风险,例如增加新药不一定增加疗效,可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。

 小编解读 

患者也不要太过关注这些风险,因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行,以及良好的全程质量控制,最大程度减少了风险,保证受试患者安全。

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临床试验对患者要求?

所有的临床试验都有关于患者是否可以参加临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选标准/排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全

参加临床试验当小白鼠?

第一,所有的新药在进入临床试验前,早已经过动物实验,不存在小白鼠一说。

第二,更重要的一点是,一个临床试验的设计中,首要考虑的就是必须符合伦理学要求。也就是说,参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提,否则,这个试验就不能被伦理委员会通过,更不能开展。

第三,临床试验中所采取的治疗方案通常是当前最先进的治疗方法,能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的药理基地。而且整个临床试验期间,患者始终在医生的监护之下。

国际临床试验日,聊聊参加临床试验到底是不是做“小白鼠”-菜芽笔记——阅读、思考、写作

如何参加临床试验?

参与途径主要有三方面:

1、受试者所就诊医生的推荐;

2、正规研究机构的招募广告。

3、通过各大医院的官方网站、APP及公众号平台。

4. 院内海报及易拉宝会详细说明临床研究背景、入组标准、报名方法及联系方式等。

参与临床试验前的建议:

1. 确认试验资格

在参与临床试验前,确认你的医生或者是招募者具备试验资格(需同时具备执业医师资格证、执业上岗证书、GCP 资格证),确认招募医院具备试验资格。

2. 了解与沟通

作为受试者,要充分了解你要参与的临床试验的试验方案、可能的不良反应、权益保护等内容,凡是有任何疑问,一定及时与研究者进行沟通,不留问题死角。

3. 自我评估 

在研究者对受试者进行身体状况评估的同时,作为受试者要对自身状况予以评估,以明确整个试验过程,是否会与你的日常生活、学习、工作有严重冲突,避免因此类冲突而导致试验无法完成。

国际临床试验日,聊聊参加临床试验到底是不是做“小白鼠”-菜芽笔记——阅读、思考、写作

后记

临床试验,不是什么可怕的东西;受试者,也绝不是什么小白鼠。在正规的研究机构,采取正确的方式参与临床试验,不仅能治疗患者疾病,也能让患者延长生命期。同时这也是每位受试者的荣耀,因为你们为医疗健康事业发展做出了一份贡献。